Die DIN EN 15224 ist eine spezifische Norm des Qualitätsmanagements für Organisationen der Gesundheitsversorgung, die auf der ISO 9001:2015 beruht. Neben allgemeinen Anforderungen an die Organisation und Qualitätsmanagement, beinhaltet DIN EN 15224 auch konkrete Forderungen an die Patientensicherheit und das Management klinischer Risiken in den Planungs-, Ausführungs-, und Arbeitsprozessen der Einrichtung. Die Organisation muss die Verfügbarkeit maßgeblicher Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und zum Risikomanagement aller Prozesse erforderlich sind.

Die neue Norm befindet sich momentan in der Vorbereitungsphase und wird voraussichtlich im Dezember 2012 verabschiedet. Alle Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens können sich nach dieser Norm zertifizieren lassen. In der neuen Norm DIN EN 15224 werden die Forderungen der ISO 9001 in die Sprache des Gesundheitswesens übersetzt und weiter spezifiziert. Es werden für das Gesundheitswesen konkretisierte, verständliche Begriffe und Anforderungen verwendet. Daher ist die Anwendung und Verständlichkeit für diese Branche vereinfacht. Der wesentliche Unterschied besteht in den deutlichen Ergänzungen hinsichtlich Forderungen nach Risikomanagement und Patientensicherheit.

Für bereits zertifizierte Gesundheitseinrichtungen besteht somit die Möglichkeit seit 2013 ihr System anzupassen, die neuen Anforderungen zu spezifizieren und in das interne QM-System zu integrieren. Zudem bietet die neue Norm auch die Möglichkeit ein bestehendes QM-System umzustellen und sich neu danach zertifizieren zu lassen.

Die Anforderungen der neuen DIN EN 15224 für das Gesundheitswesen beziehen sich insbesondere auf die Gewährleistung von spezieller Qualitätssicherung inner-halb der Patientenprozesse und eingeführten QM-Systeme. Dies bezogen auf die Absicherung von Patientenabläufen durch entsprechend regulierende Maßnahmen. Zudem die Fokussierung auf die bestmögliche Reduzierung von möglichen Risiken im Behandlungs- oder Betreuungsprozess. Das interne QM-System soll somit die Prozesse regeln, vernetzen und vor Gefahren absichern. Der Patient soll die bestmögliche Sicherheit im Rahmen seiner Behandlung erfahren. Um das interne Risikomanagement zu etablieren stehen verschiedene QM-Instrumente und Methoden zur Verfügung. Diese können innerhalb des QM-Systems helfen Risiken frühzeitig zu erkennen und Gefahren reduzieren. Die neue DIN-Norm basiert auf dem bisherig industriellen Standard der DIN EN ISO 9001:2015 und konkretisiert die Anforderungen für Gesundheitseinrichtungen.

In allen bereits zertifizierten Einrichtungen kann die Umstellung auf die DIN EN 15224 erfolgen. Hierbei müssen im Vorfeld die Anforderungen im QM-Handbuch geprüft werden und im Bedarfsfall zusätzliche Regelungen integriert werden. Die bestehenden Standards oder Ablaufbeschreibungen müssen hinsichtlich der Anforderungen zur Patientensicherheit, Komplikationsmanagement und Risikofokussierung geprüft und bedarfsorientiert weiterentwickelt werden. Die Anlehnung an wissenschaftliche Grundlagen sind einzubeziehen. Bei bestehenden QM-Handbüchern muss ein Abgleich erfolgen und im Bedarfsfall Ergänzungen in Kapiteln oder zusätzliche Kapitel entwickelt werden.

Für Einrichtungen die noch kein QM-Handbuch entwickelt haben, können aufgrund der Normenanforderungen diese als Richtgröße einsetzen und verwenden. Das bestehende Informationsmanagement für Patienten muss inhaltlich ebenfalls den Anforderungen Stand halten. Die internen Audits müssen dann auf der Basis der DIN EN 15224 als Systemaudit bereits vor dem Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. Die besonderen Aspekte der Ergebnisse aus dem Risikomanagement sollen zudem in die Managementbewertung einfließen und Maßnahmen in die Zielplanung integriert werden.

In allen Teilaspekten und in Vorbereitungsprozessen biete ich meine fachliche Beratung, Schulung und Anleitung zur Projektunterstützung an.

Zur Systemumstellung zur DIN EN 15224 werden folgende Beratungsleistungen angeboten:

• IST-Analyse zum Erkennen von Handlungsbedarf bzgl. Systemumstellung DIN 15224
• Interne Systemaudits gemäß DIN EN 15224
• Bedarfsorientierte Beratung zur Systemumstellung
• Schulungen zur neuen Norm
• Unterstützung in der Zertifizierungsvorbereitung

In den Grundsätzen der neuen DIN EN 15224 werden 11 Qualitätsmerkmale eingefordert und präzisiert. Hierbei sollen folgende Aspekte innerhalb des QM-Systems grundsätzlich geregelt sein:

1. Angemessene und richtige Versorgung
   Der Patient soll untersucht und nach der Einschätzung eines Therapeuten bezüglich des gesundheitlichen Zustands mit keinen/geringfügigen Komplikationen oder Nebenwirkungen entsprechend behandelt werden.
2. Verfügbarkeit
   Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sollen für den Patienten, der diese erhält, erreichbar und möglich sein.
3. Kontinuität der Versorgung
   Es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung zur Versorgung, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge
4. Wirksamkeit
   Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sollen in relativ kurzer Zeit zu einem erwartet positiven Ergebnis für den Patienten führen.
5. Effizienz
   Das für den Patienten erwartete Ergebnis soll unter Einsatz eines Minimums an Ressourcen erzielt werden.
6. Gleichheit
   Patienten mit gleichartigen Erfordernissen soll die gleiche Versorgung erbracht werden.
7. Evidenz basierte/wissensbasierte Versorgung
   Untersuchungen und Behandlungen in der Gesundheitsversorgung sollen auf wissenschaftlich fundierter, Evidenz basierter Behandlung ausgerichtet sein.
8. Auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung
   Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sollen auf die Sichtweise des Patienten konzentriert und stets mit dem Einverständnis des Patienten und mit Blick auf die körperliche und psychologische Unversehrtheit ausgeführt werden.
9. Einbeziehung des Patienten
   Der Patient soll aktiv in Kenntnis gesetzt und befragt werden. Es soll nach Möglichkeit in alle an ihm geplanten und durchgeführten Behandlungen aktiv einbezogen sein.
10. Patientensicherheit
    Die mit den Vorgängen der Gesundheitsversorgung verbundenen Risiken sollen systematisch analysiert und geeignet mit Gegenmaßnahmen verfolgt werden. Allen beim Patienten vermeidbaren möglichen Schäden soll mit geeigneten präventiven Maßnahmen vorgebeugt werden.
11. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit
    Patient soll in der Lage sein, die Behandlung und Versorgung ohne unzumutbare Wartezeiten zu erhalten.

Zu diesen Überpunkten werden gezielte auf das Gesundheitswesen spezifizierte Anforderungen innerhalb der Norm gestellt. Detaillierte Ausführungen zu den konkreten Anforderungen können über das Deutsche Institut für Normung über den Beuth Verlag in Berlin käuflich erworben werden.